Quem vai distribuir a fosfoetanolamina?

fosfo

Contrariando pareceres da Anvisa e da comunidade científica, a presidente (vale dizer, ameaçada de impeachment) aprovou a lei que permite o uso, a produção, a manufatura, a importação, a distribuição, a prescrição, a dispensação e a posse da fosfoetanolamina sintética. Podem usar a substância pacientes diagnosticados com câncer que assinem um termo de consentimento e responsabilidade legal.

Gostaria de dar muitas respostas sobre esse caso sem precedentes, mas as perguntas são mais abundantes e importantes agora.

Por exemplo, quem vai produzir a substância para os pacientes?

Segundo a lei aprovada, a produção,  importação, distribuição e prescrição da fosfoetanolamina sintética será permitida para agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente. A afirmação parece piada quando a autoridade competente de maior grau do país, a Anvisa, é contrária à liberação da substância e foi totalmente ignorada na decisão da presidente.

A Anvisa chegou a recomendar o veto da lei, baseada no argumento de que somente pode liberar como medicamentos  substâncias que tenham passado pelos testes pré-clínicos e clínicos (em humanos) necessários para avaliar a eficácia, a segurança e a superioridade de um droga proposta como remédio. Depois da sanção presidencial, o órgão reforçou sua posição, afirmando que “a exceção, concedida pela Lei nº 13.269, abre perigoso precedente porque afronta o sistema regulatório em vigor, que foi estabelecido pelo próprio Congresso Nacional, e pode trazer riscos sanitários importantes para nossa população.”

Até pouco tempo, quem produzia a droga era o Instituto de Química de São Carlos (IQSC) da Universidade de São Paulo (USP). A síntese da substância começou em 1995 para fins de pesquisa, mas a cápsula foi distribuída ilegalmente durante mais de 20 anos por decisão pessoal do pesquisador Gilberto Orivaldo Chierice, outrora ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros e hoje aposentado. Quando a USP suspendeu essa distribuição, então ilegal, em 2015, teve início toda a comoção de pacientes pedindo a sua continuidade. Os TJs de Rio e São Paulo começaram um vai e vem de liberar e não liberar a distribuição da pílula. Nesse ínterim, a universidade foi obrigada a produzir e distribuir a droga, mesmo sem ter a infra-estrutura necessária para atender a demanda de pacientes com liminares judiciais, que hoje ultrapassam 15 mil . Políticos em busca de atenção se aproveitaram da celeuma e deu no que deu. Primeiro a Câmara, depois o Senado e por fim o executivo aprovaram o liberação da substância.

E agora quem vai produzir a droga para atender um número de pacientes que só tende a crescer diante da atenção que o caso ganhou na mídia e redes sociais? A USP já sinalizou que não tem capacidade de produzir e fornecer a pílula; e nem deveria, pois a universidade é um local de pesquisa e não laboratório farmacêutico. O laboratório que sintetizava a droga dentro da universidade foi fechado no início de abril.

No final de 2015, representantes da Fundação para o Remédio Popular (Furp) e médicos do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp) se reuniram para discutir a produção das cápsulas de fosfoetanolamina para atender a testes clínicos. Na ocasião, a Furp afirmou que não teria capacidade de produzir a substância, mas que poderia sim encapsular o composto já sintetizado.

No início do ano, o governador de São Paulo Geraldo Alckmin decidiu autorizar a fabricação das cápsulas de fosfoetanolamina para pesquisa com pacientes do Icesp. Foi um investimento de R$ 2 milhões, sendo R$ 1 milhão para a pesquisa e outro R$ 1 milhão em insumo e pessoal. Após consultas com laboratórios do estado, foi escolhido o PDT Pharma, de Cravinhos, que já está aparelhado para produzir o primeiro lote, de 35kg, cerca de 350 mil cápsulas, que estava programado para sair agora em abril, mas que ainda não está em produção, segundo informações apuradas hoje com a empresa.

Em novembro do ano passado, o laboratório Lafergs, ligado a Fundação Estadual de Produção e Pesquisa em Saúde (Fepps) do Rio Grande do Sul, assinou um termo de cooperação com o governo do estado para a produção da droga também para fins de pesquisa.

Só que há um detalhe: a substância tem patente depositada pelo grupo do Chierice. São duas patentes que foram depositadas sem comunicação à universidade em 2007 e 2008 e publicadas em 2011. Com a liberação, fica a dúvida de quem vai comprar a patente, se ela vai ser vendida ou não.  Chierice já afirmou diversas vezes que vai doá-la para quem for distribuí-la sem fins lucrativos. Em entrevista concedida hoje à Rádio Difusora, o pesquisador aposentado reafirmou:”O povo já me pagou. Eu fui pago pela USP para pesquisar, é dinheiro do povo. Por isso não vou ficar rico.” Em um texto muito elucidativo de toda a história da fosfo, no blog Café na bancada, a autora questiona por que essas patentes não foram colocadas em domínio público desde o início.

Agora é aguardar e ver como tudo vai “funcionar” na prática, sem bulas, sem noção dos efeitos da droga, sem fiscalização…

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